ISO Class vs Old Class 100, 10.000 og 100.000: Það sem kaupendur hreinsherbergja þurfa að vita

Ef innkaupalýsing á hreinu herbergi segir ennFlokkur 100, Flokkur 10.000 eða Flokkur 100.000, ekki gera ráð fyrir að hugtökin sjálf séu full krafa. Þetta eru eldri flokkunarskilmálar fyrir hreinherbergi sem tengjast Federal Standard 209E. Staðallinn var felldur niður af bandarísku almennu þjónustueftirlitinu í nóvember 2001 og ISO 14644-1 og ISO 14644-2 urðu í kjölfarið alþjóðlegur rammi sem notaður er til að flokka loft í hreinu herbergi. Í venjulegum iðnaði er flokkur 100 tengdur við ISO Class 5, Class 10.000 með ISO Class 7 og Class 100.000 með ISO Class 8.

Fyrir kaupendur er það hins vegar aðeins upphafið að vita þessi bréfaskipti. Raunverulega áskorunin er að skilja til hvers flokkunin vísar, hverju birgirinn lofar í raun og veru og hvaða sönnunargögn ætti að biðja um áður en vara er samþykkt.

Af hverju sjá kaupendur enn „Class 100“ á beiðnir um hreina herbergi?

Gömul hugtök fyrir hreinherbergi hafa ekki horfið einfaldlega vegna þess að upprunalegi staðallinn var afturkallaður. Langir-birgjalistar, innri forskriftir, teikningar viðskiptavina, SOPs og innkaupasniðmát gætu haldið áfram að nota hugtök sem voru búin til fyrir áratugum.

Það gerir kröfuna ekki sjálfkrafa ógilda.

Viðskiptavinur sem skrifar „Class 100 cleanroom“ gæti samt verið með fullkomlega skýrt markmið til að stjórna-mengun. Vandamálið er að orðalagið getur skilið eftir of mikið svigrúm til túlkunar þegar það er flutt frá einu fyrirtæki til annars.

Til dæmis getur kaupandi sent beiðni um þurrk sem hentar fyrir Class 100 umhverfi. Einn birgir getur túlkað þetta sem beiðni um vöru framleidd á ISO 5 svæði. Annar kann að skilja það sem litla-þurrku sem ætlað er til notkunar í ISO 5. Sá þriðji gæti einfaldlega notað „Class 100 samhæft“ sem markaðslýsingu.

Öll þrjú svörin geta litið svipað út á pappír á meðan þau tákna mismunandi hluti.

Þess vegna ætti að þýða gömul hugtök frekar en afrita í blindni.

Hvernig samsvara flokkur 100, 10.000 og 100.000 ISO flokkum?

Algengt notaða kross-tilvísunin er:

FDA skjöl halda áfram að sýna þessar pörun í hagnýtu reglugerðarsamhengi, þar á meðal Class 100 (ISO 5), Class 10.000 (ISO 7) og Class 100.000 (ISO 8).

En þetta ætti að líta á sem akross-tilvísun milli flokkunarkerfa, ekki sem einföld endurnefnaæfing.

ISO 14644-1 flokkar loft í hreinu herbergi og hreinu-svæði í samræmi við styrk loftbornra agna við tilgreinda kornastærðarþröskulda. Staðallinn tekur til greina stofna með lægri þröskuldsstærð frá 0,1 µm til 5 µm og notar agnateljara í lofti til að ákvarða agnastyrk á tilteknum sýnatökustöðum.

Svo, þegar innkaupaskjal breytir „Class 100“ í „ISO 5,“ hefur hugtakanotkunin verið nútímavædd, en enn þarf að skilja undirliggjandi forskrift.

Mikilvægasta spurningin: Hverju lýsir „ISO 5“ í raun og veru?

Þetta er þar sem mörg innkaupamistök hefjast.

ISO 14644-1 er í grundvallaratriðum flokkun áhreinleika lofts með styrk agna í lofti. Það flokkar ekki sjálfkrafa hreinleika allra hluta sem eru settir inni í því herbergi. Það skilgreinir heldur ekki eðlisfræðilegt, efnafræðilegt, geislafræðilegt, lífvænlegt eða annað eðli loftbornra agna.

Þessi aðgreining skiptir máli fyrir rekstrarvörur fyrir hrein herbergi.

Íhugaðu yfirlýsingu birgja eins og:

"Hentar fyrir ISO 5 hreinherbergi."

Sú fullyrðing segir þér í sjálfu sér ekki hvort birgirinn er að lýsa:

herbergið þar sem varan var framleidd,

umhverfið þar sem því var pakkað,

fyrirhugaða notkun vörunnar,

agnaframmistöðu vörunnar,

eða sambland af þessum þáttum.

Þetta eru mismunandi spurningar.

Vöru er hægt að framleiða í stýrðu umhverfi, en kaupandinn gæti samt þurft vöru-sértækar upplýsingar um losun agna, ló, leifar, umbúðir eða aðra mengunareiginleika.

Hvers vegna "Class 100=ISO 5" er ekki nóg fyrir innkaup

Segjum sem svo að kaupandi fái þrjár tilvitnanir í þurrk fyrir hreinherbergi. Allir þrír birgðir gefa upp „ISO 5“ eða „Class 100“.

Það kann að líta út fyrir að vörurnar séu jafngildar.

Þau eru ekki endilega jafngild.

Kaupandi ætti að spyrja hvað nákvæmlega hafi verið prófað og á hverju krafan byggist. Gagnleg endurskoðun innkaupa getur falið í sér:

1. Varan sjálf
Hvaða efni er notað? Hver er uppbyggingin? Er það ofið, prjónað, örtrefja eða óofið? Hvernig hegðar það sér við þurrkun?

2. Agna og ló árangur
Hefur varan verið prófuð með tilliti til losunar agna eða annarra hreinleikaeiginleika sem skipta máli fyrir notkunina?

3. Framleiðsluumhverfi
Hvar er vörunni breytt, hreinsað, pakkað og innsiglað?

4. Umbúðir
Er það stakt-poka, tvöfalt-poka, lofttæmi-pakkað eða pakkað á annað stýrt snið?

5. Skjöl
Veitir birgir prófunargögn, lotuskjöl eða önnur sönnunargögn sem tengjast raunverulegri vöru sem er afhent?

Mikilvægi punkturinn er einfaldur:

„ISO 5“ ætti ekki að koma í staðinn fyrir heildarvöruforskriftina.

A Cleanroom Class lýsir umhverfinu, ekki sjálfkrafa vörunni

Þessi aðgreining verður sérstaklega mikilvæg þegar þú kaupir þurrkuvörur.

Til dæmis gæti kaupandi sem útvegar efni til skjáframleiðslu þurft vörur eins ogHreinsunarþurrkur fyrir LCD panel, en sú staðreynd að þurrkurnar verða notaðar á ISO 5 svæði skilgreinir ekki í sjálfu sér allar kröfur um frammistöðu þessara þurrka.

Notkunin kann að krefjast lítillar agnamyndunar, stýrðan ló, viðeigandi gleypni, litla leifar eða samhæfni við tiltekið hreinsunarferli. Taka þarf á þessum eiginleikum sérstaklega frá herbergisflokkuninni.

Með öðrum orðum:

Hreinherbergisflokkun svarar umhverfisspurningu. Vörulýsing svarar spurningu um vöru.

Þetta tvennt tengist, en þeir eru ekki skiptanlegir.

Hvað ættu kaupendur að spyrja þegar birgir segir „ISO 5 samhæft“?

Gagnlegri samtal hefst á þremur spurningum.

Vísar „ISO 5“ til framleiðsluumhverfis eða vörunnar?

Spyrðu hvar ISO flokkunin á við. Yfirlýsing um umhverfi verksmiðjunnar er ekki endilega yfirlýsing um frammistöðu vörunnar.

Hvaða sérstaka hreinleikaeiginleika hefur verið prófaður?

Í stað þess að spyrja aðeins hvort varan sé „ISO 5 samhæf“ skaltu spyrja hvað var mælt, með hvaða aðferð og við hvaða aðstæður.

Passar varan sem prófuð var við vöruna sem fylgir?

Þetta er oft gleymt. Prófunarskýrsla er gagnlegust þegar efni, smíði, stærð, vinnsla, pökkun og uppsetning samsvara vörunni sem raunverulega er keypt.

Þessi nálgun hjálpar kaupendum að bera saman birgja á sönnunargögnum frekar en hugtökum.

Hvernig ætti að endurskrifa gamla „Class 100“ beiðni um?

Gömul forskrift gæti sagt:

Hreinherbergisþurrkur fyrir flokk 100.

Skýrari nútímaforskrift gæti auðkennt:

• Umsókn:Notist í ISO Class 5 hreinherbergi
• Nauðsynlegar eignir:Lítil ögn og lítil-fóafköst
• Efni:Skilgreind í samræmi við hreinsunarferlið
• Stærð:Tilgreind stærð þurrku
• Pökkun:Nauðsynleg stilling fyrir poka
• Ófrjósemi:Dauðhreinsuð eða ó-sæfð, þar sem við á
• Próf:Sérstakar hreinlætis- eða leifarprófanir þar sem þess er krafist
• Skjöl:Nauðsynlegar prófunarskýrslur eða lotuskrár

Þetta þýðir ekki að sérhver RFQ þurfi hverja breytu. Aðalatriðið er að skipta út einum óljósum merkimiða fyrir þær kröfur sem raunverulega skipta máli fyrir umsóknina.

Fyrir mjög stjórnað forrit gæti kaupandi einnig þurftdauðhreinsaðar hreinherbergisþurrkur fyrir ISO 5með sérstökum kröfum um ófrjósemi, umbúðir og skjöl. Setningin „ISO 5“ ein og sér myndi ekki skilgreina þessar kröfur.

Hvað ef viðskiptavinurinn notar enn „Class 100“?

Það er engin þörf á að rífast við hugtök viðskiptavinarins.

Hagnýt aðferð er að halda upprunalegu orðalagi og bæta við núverandi ISO tilvísun:

Flokkur 100 (samsvarar venjulega ISO Class 5)

Staðfestu síðan raunveruleg samþykkisviðmið við viðskiptavininn eða verkfræðingateymið.

Þetta er sérstaklega gagnlegt þegar gömul viðskiptavinaforskrift hefur verið notuð í mörg ár. Með því að halda sögulegu hugtakinu til viðmiðunar dregur það úr hættu á að breyta fyrirhugaðri kröfu viðskiptavinarins fyrir slysni meðan á uppfærslu stendur.

Algeng innkaupamistök

Ein algeng mistök er að meðhöndla gamla og nýja kerfin eins og þau væru einfaldlega tvö nöfn fyrir sama skjalið. Þau eru skyld, en flokkunarrammar eru mismunandi.

Annað er gert ráð fyrir því að vara sem framleidd er í ISO 5 aðstöðu jafngildi sjálfkrafa vöru sem hefur sýnt fram á hreinleika.

Þriðja er að samþykkja vörur vegna þess að „ISO 5“ kemur fyrir í vöruheitinu.

Sá fjórði er að bera saman birgja eingöngu eftir hreinherbergisflokki í stað þess að bera saman raunverulegar efnisupplýsingar þeirra, prófanir, pökkun og skjöl.

Öruggari aðferðin er að nota flokkunina sem einn hluta innkaupaforskriftarinnar frekar en alla forskriftina.

Hvað ætti hreinlætiskaupandi að setja á tilboðsbeiðni?

Vel-uppbyggð beiðni um beiðni ætti venjulega að aðgreina kröfuna í nokkur lög.

Umhverfiskröfur:
Tilgreindu ISO-flokkinn eða eldri flokkinn sem viðskiptavinurinn notar.

Vörukröfur:
Tilgreindu efni, smíði, stærð, gleypni, ló eða agnir kröfur og fyrirhugaða notkun.

Krafa um mengun:
Bættu við efnaleifum, jónamengun, örverum eða öðrum kröfum þegar það á við um ferlið.

Pökkunarkröfur:
Skilgreindu umbúðir, lofttæmi umbúðir, dauðhreinsaðar umbúðir eða aðrar kröfur um meðhöndlun þar sem þörf krefur.

Skjalakröfur:
Tilgreinið hvort prófunarskýrslur, greiningarvottorð, rekjanleika lotunnar eða önnur gæðaskjöl séu nauðsynleg.

Þessi uppbygging gerir tilvitnunum auðveldara að bera saman vegna þess að birgjar eru að bregðast við mælanlegum kröfum frekar en að túlka eina almenna setningu.

Betri spurningin er ekki "Class 100 eða ISO 5?"

Fyrir innkaup á hreinum herbergjum er gagnlegri spurningin ekki einfaldlega hvortClass 100 jafngildir ISO 5.

Betri spurningin er:

Hvaða hreinleikastig krefst ferlið og hvaða mælanlega vörueiginleika þarf birgir að sýna fram á?

Gamla hugtökin eru enn gagnleg í samskiptum við viðskiptavini sem hafa eldri forskriftir. ISO hugtökin eru mikilvæg fyrir nútíma skjöl. En hvorugur þeirra ætti að koma í stað raunverulegra tæknilegra krafna umsóknarinnar.

Þegar kaupendur flytja frágömul hugtök → ISO tilvísun → umsóknarkröfur → vörusönnun → sannprófun birgja, fá þeir mun skýrari grunn til að meta rekstrarvörur fyrir hreinherbergi.

Það er hinn raunverulegi tilgangur með því að breyta flokki 100, flokki 10.000 og flokki 100.000 í nútíma ISO hugtök: ekki einfaldlega að breyta merkimiðanum, heldur að fjarlægja tvíræðni úr innkaupaferlinu.